Catéteres intravasculares, cables y sistemas de colocación con revestimientos lubricantes

DOCUMENTO GUÍA

Este documento de orientación aborda las consideraciones de etiquetado para dispositivos que contienen revestimientos lubricantes utilizados en la vasculatura. El propósito de este documento de orientación es brindar recomendaciones para que la información se incluya en el etiquetado del dispositivo, tal como se presentó en las solicitudes previas a la comercialización (PMA) o las presentaciones de notificación previas a la comercialización (510(k)s) para dispositivos Clase III y Clase II, para mejorar la consistencia de la información relacionada con el recubrimiento en estas áreas de productos, así como para promover el uso seguro de estos dispositivos en el entorno clínico. Los dispositivos médicos tales como catéteres intravasculares, cables guía, catéteres de angioplastia con balón, vainas de colocación y sistemas de colocación de implantes se usan comúnmente durante procedimientos terapéuticos y de diagnóstico mínimamente invasivos en los sistemas vasculares periféricos, cardiovasculares y cerebrovasculares. Estos dispositivos suelen tener revestimientos lubricantes hidrofílicos y/o hidrofóbicos (p. ej., polivinilpirrolidona (PVP), politetrafluoroetileno (PTFE), silicona) para reducir la fricción entre los dispositivos y entre los dispositivos y los vasos sanguíneos. Se cree comúnmente que estos revestimientos pueden ofrecer a los médicos una mayor maniobrabilidad y pueden resultar en menos traumatismos en los vasos sanguíneos de los pacientes.

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09/10/2019

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