El dispositivo de ablación de campo pulsado de Medtronic cumple con las métricas de seguridad y eficacia en la prueba

Con lecturas de ensayos clínicos y lanzamientos de nuevos productos de PFA programados para 2023 y 2024, el mercado de electrofisiología de $ 8 mil millones "se encuentra en un punto de inflexión notable", escribió el analista de JP Morgan Robbie Marcus en una nota de febrero a los inversores.

Debido a que la PFA es más selectiva que otros métodos de ablación, lo que reduce el riesgo de daño al tejido circundante, y también es significativamente más rápida, tarda 30 minutos o menos, en comparación con las 1,5 a 2 horas necesarias para la ablación por radiofrecuencia, "creemos que la PFA eventualmente se convertirá en la modalidad principal para la ablación de la fibrilación auricular paroxística", agregó Marcus.

La analista de BTIG, Marie Thibault, escribió en una nota de investigación el lunes que, si bien las diferencias en el protocolo de monitoreo y los puntos finales de eficacia "enturbian la comparación entre estas primeras tecnologías de PFA, creemos que PulseSelect puede asegurar la aprobación de la FDA".

El ensayo de 300 personas del dispositivo PulseSelect de Medtronic, publicado en Circulation, encontró que el 66 % de los pacientes con fibrilación auricular paroxística y el 55 % de los pacientes con fibrilación auricular persistente estaban libres de falla aguda del procedimiento, recurrencia de la arritmia o escalada antiarrítmica después de una año. Solo se informaron dos eventos de seguridad, una perforación cardíaca y un accidente cerebrovascular.

El estudio fue financiado por Medtronic y no tuvo un grupo de control.

Los resultados de eficacia estuvieron por encima de los objetivos de rendimiento del estudio de 50 % y 40 % respectivamente, pero por debajo de los primeros resultados del ensayo inspIRE de Biosense Webster, subsidiaria de J&J, donde se logró una eficacia primaria de 12 meses en el 70,9 % de los pacientes con fibrilación auricular paroxística. Thibault escribió. Las diferentes métricas entre los estudios hacen que sea difícil compararlos.

"Si bien vemos esto sin duda como un desarrollo positivo para PFA, seguimos siendo más optimistas con Affera y Farapulse de Boston Scientific, ambos construidos con PFA en mente, lo que les da una ligera ventaja en términos de eficacia y facilidad de uso en nuestra opinión", escribió Marcus. en una nota de investigación el lunes.

Medtronic adquirió Affera, que también fabrica dispositivos de mapeo cardíaco y ablación cardíaca, en agosto por 935 millones de dólares. Se espera que la subsidiaria comparta los resultados de su propio sistema PFA más adelante, posiblemente en la primera mitad de 2024.

Mientras tanto, Farapulse, subsidiaria de Boston Scientific, tiene un tratamiento de PFA aprobado en Europa y se espera que comparta los resultados de su ensayo ADVENT en la segunda mitad de este año. Actualmente, se espera que el catéter PulseSelect de Medtronic sea el primero en ingresar al mercado estadounidense, escribió Marcus.