Avances en la fabricación de catéteres

Susana Shepard | 03 de mayo de 2021

Barry Schnur, director ejecutivo de David Schnur Associates, organizó una animada discusión técnica sobre nuevos materiales y procesos para sistemas de administración intervencionista en MD&M BIOMEDigital. Los panelistas en "DSA Critical Insights: Advanced Catheter Manufacturing" incluyeron a Jochen Ulmer, vicepresidente de productos médicos de Euroflex y G. Rau GmbH; Robert Foley, presidente de Cobalt Polymers; Darren Vine, director de marketing y desarrollo comercial de XL Precision; y Ryan Balco, director de la unidad de negocios, ejes de ingeniería en Nordson Medical.

Schnur comenzó esta sesión con una discusión con Ulmer sobre el nitinol y qué hace que este material sea una opción más atractiva para los fabricantes de catéteres. Schnur le pidió a Ulmer que explicara qué se entiende por tubería de nitinol con calidad de catéter, y Ulmer dijo que hay dos formas en que los fabricantes consideran la tubería de nitinol, según sus necesidades. "Uno es impulsado principalmente por las tolerancias de pared OD e ID", dijo. "Eso es desde la perspectiva de las dimensiones, eso es lo que lo impulsa".

La otra es la capacidad de fabricar las piezas largas que normalmente se necesitan en la fabricación de catéteres. Un proceso de fabricación continuo tiene la ventaja de reducir las torceduras, y dijo que eso también puede reducir los costos.

Al analizar las aplicaciones más adecuadas para los tubos con calidad de catéter, Ulmer señaló algunos ejemplos, como "catéteres sobre el alambre o en los que tiene un tubo interior por el que empuja el alambre guía y tiene un tubo exterior por donde pasa la presión". , por ejemplo, inflar el globo". También comentó que el nitinol es excepcional en ciertas aplicaciones que necesitan súper elasticidad. "Así que puedes doblarlo mucho y vuelve a su forma original una vez que se suelta", explicó.

Debido a la creciente demanda de nitinol, Ulmer dijo que Euroflex abrió recientemente una instalación en Costa Rica, lo que, según dijo, ha beneficiado a su empresa al estar más cerca de los clientes en los Estados Unidos.

A continuación, Schnur se dirigió a Balco y le preguntó acerca de las capacidades de Nordson Medical y qué está haciendo su empresa para minimizar los tiempos de ciclo de I+D. Señaló que los ejes complejos generalmente requieren varias pasadas antes de llegar a un diseño final y le preguntó a Balco sobre la herramienta de modelado SimShaft de la compañía y su impacto en la creación de prototipos.

Balco explicó que SimShaft es un paquete de software cuantitativo que permite al usuario ingresar ciertas configuraciones de diseño de ejes compuestos, ya sea una capa para observar cómo podría funcionar una sola extrusión, o múltiples capas para ver cómo podría funcionar y desempeñarse un eje compuesto. "Es una gran herramienta para una especie de línea de base y evaluación comparativa de un punto de partida para lo que estamos buscando para el desarrollo", dijo Ryan. "Y luego permitiéndonos construir múltiples iteraciones, haciendo ajustes, [que] podrían ser diferentes patrones de bobina, diferentes cables, diferentes patrones de trenza, diferente número de inicios para sus cables trenzados", continuó. "Ingresamos todas esas variables diferentes y obtenemos una salida computacional que nos brinda un punto de partida direccionalmente preciso para impulsar el desarrollo".

Balco continuó diciendo que "podemos cortar cada segmento individual del catéter en una pieza independiente y ver cómo funcionará si cambiamos diferentes características de diseño y jugamos con esas variables", y señaló que la herramienta se puede usar para cualquier cosa, desde microcatéteres hasta catéteres guía cardiovasculares estándar y aplicaciones complejas de tipo cardíaco estructural.

El siguiente fue Foley de Cobalt Polymers, quien habló sobre los tubos retráctiles de poliolefina y Pebax de Cobalt y cómo interactúan con otros materiales como el nitinol, las propiedades de cada termorretráctil y qué aplicaciones de catéter se adaptan mejor, como ejes, hipotubos cortados con láser o alambres También mencionó la combinación de cualidades termoestables/termoplásticas de Pebax que le permite adherirse a sustratos como hipotubos cortados en espiral y nailon sin necesidad de adhesivos. Schnur le pidió que guiara a la audiencia a través de cómo el uso de termorretráctil Pebax podría compararse con un proceso de reflujo para colocar una chaqueta Pebax en algo.

"En el proceso de reflujo estándar y tienes tu sustrato, pero luego tienes que dimensionar tu Pebax de acuerdo con tu sustrato y luego tu cubierta de FEP sobre eso y luego todo eso se recupera y luego la cubierta de FEP se quita. Está limitado en cuanto a los diámetros que puede usar debido a esa relación de contracción muy limitada que tiene con ese FEP, en lugar de simplemente tomar una pieza de termorretráctil, dimensionar para calentar su sustrato, aplicar el calor, se recupera y pasa a su próximo proceso. Por lo tanto, un proceso rápido muy simplificado versus un reflujo".

El último orador fue Vine, y Schnur lo invitó a hablar sobre las ventajas de usar un hipotubo cortado con láser en un sistema de entrega. Darren dijo que con un hipotubo cortado con láser, puede haber una alta resistencia a las torceduras debido a la naturaleza del hipotubo. La alta resistencia a la torsión también es una gran ventaja, según el tipo de patrón cortado con láser, dijo Darren.

"Lo que también hemos podido hacer con el tubo de corte por láser es que a lo largo de ese eje se pueden colocar las características en el tubo", dijo Darren. "Puede colocar pequeñas características en forma de lengüeta, ventanas, taladrar orificios allí para unir un revestimiento de PTFE y también puede variar el tipo de patrón que está usando a lo largo del tubo para obtener una flexibilidad diferente y una rigidez diferente del proximal hasta el extremo distal", dijo.

Schnur terminó la conversación con Vine preguntando sobre las diferentes formas en que XL trabaja con los clientes. Vine dijo que va desde trabajar con las cinco principales empresas de dispositivos médicos proporcionándoles componentes hasta asociarse con fabricantes por contrato para suministrarles subensamblajes. "Y hasta cierto punto, nos hemos convertido en su proveedor preferido para cualquier cosa de metal porque sienten que tienen una gran confianza en XL", dijo Vine. "Y luego tenemos algunas empresas más pequeñas con las que tratamos que son fabricantes de equipos originales (OEM) que dicen: 'Nos gustaría que hicieran todo ese tipo de subensamblaje, obtuvieran los materiales, los unieran y los sometieran a su Sala blanca clase 7.' Así que somos lo suficientemente humildes para tratar con todos”, concluyó.

"DSA Critical Insights: Advanced Catheter Manufacturing" y más sesiones en MD&M BIOMEDigital están disponibles para ver a pedido hasta el 7 de mayo. La asistencia de registro está disponible aquí.

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