Uso de recubrimientos de PTFE en dispositivos médicos intravasculares

20 febrero 2017

10:15

El Dr. BP van der Wal, Merit Medical Coatings y Charles Fields, Whitford Corporation, analizan el uso de recubrimientos de PTFE en dispositivos médicos intravasculares.

Ha habido mucha discusión sobre los recubrimientos de PTFE en el mercado de dispositivos médicos vasculares. En noviembre de 2015, la FDA emitió un comunicado de seguridad en el que se hace referencia a los efectos de la deslaminación del revestimiento en los dispositivos intravasculares inmediatamente después de varias incidencias notificadas. Durante muchos años, los recubrimientos de PTFE han sido un socio silencioso, reduciendo la fricción todos los días en los procedimientos de cateterismo. Se han convertido en un acabado comercial omnipresente en los componentes estándar del catéter.

La presión regulatoria continua en la industria química siempre está forzando el cambio. Los lectores recordarán que el PFOA (ácido perfluorooctánico) fue excluido del flujo de fabricación de fluoropolímeros. Este cambio tuvo un efecto tanto en el rendimiento del recubrimiento como en los requisitos de aplicación. Esto no es un nuevo fenómeno. Los fabricantes de recubrimientos se ven constantemente obligados a lidiar con cambios funcionales en las materias primas, incluidos solventes, pigmentos y resinas. Esto no combina bien con el mercado de dispositivos médicos. Si bien la industria de dispositivos médicos cuenta con procesos para hacer frente a los cambios materiales, tiende a ser una tarea que requiere mucho tiempo y, a menudo, es costosa de implementar. Estos cambios parecen ir en aumento a medida que los requisitos globales de productos más ecológicos y seguros se convierten en un factor más importante. Las materias primas actuales que se están evaluando incluyen cromo 6 (cromo hexavalente) y NMP (N-metil-2-pirrolidona). Estos son materiales clave en la fabricación de muchos de los recubrimientos de fluoropolímero (PTFE) que se utilizan en los componentes del catéter. Los fabricantes de dispositivos médicos vasculares deberán prepararse para adaptarse a estos cambios de recubrimiento para garantizar que los procesos de recubrimiento cumplan con los requisitos de uso final.

Merit Medical Coatings, cuya planta de recubrimiento de cables está ubicada en Venlo, Países Bajos, ha adoptado un enfoque proactivo para abordar las presiones regulatorias que se ejercen sobre la industria de los fluoropolímeros. El Dr. BP van der Wal, ingeniero senior, dijo: "La aplicación de recubrimientos (PTFE) a cables médicos requiere una gran experiencia. El tamaño pequeño y la flexibilidad de muchos dispositivos médicos hacen que el proceso de recubrimiento sea desafiante y completamente diferente del proceso de recubrimiento para alambres planos y rígidos. sustratos como utensilios de cocina. La capacidad de calor significativamente más baja para sustratos como cables requiere tiempos y temperaturas de procesamiento completamente diferentes ".

Hay dos enfoques diferentes para la aplicación del recubrimiento: Pre-recubrimiento y post-recubrimiento. En el proceso de recubrimiento previo, el recubrimiento se aplica al sustrato antes del ensamblaje. En general, el proceso de prerrevestimiento se utiliza para el procesamiento de gran volumen en el que el sustrato permite el procesamiento de carrete a carrete. El recubrimiento previo es un proceso continuo que permite altas velocidades de recubrimiento y un resultado de recubrimiento muy uniforme para una bobina completa de material. Para los cables guía, esto significa que el recubrimiento se aplica al cable en un proceso de carrete a carrete antes de enrollarlo. Por lo tanto, el revestimiento debe soportar todas las fuerzas utilizadas en el proceso de montaje. Por ejemplo, el revestimiento no debe desprenderse del alambre durante el enrollado. Esto exige mucho del recubrimiento debido a las altas fuerzas aplicadas al alambre y la deformación resultante. Parámetros como el grosor del recubrimiento son críticos para que el recubrimiento sea lo suficientemente flexible y resistente.

En el post-recubrimiento, los procesos de ensamblaje del alambre del catéter ya se han completado. El posrevestimiento es un proceso por lotes y se selecciona si el sustrato no permite el procesamiento de carrete a carrete, como un cable con una punta a tierra. El post-recubrimiento también brinda más flexibilidad para recubrir solo una parte del sustrato. Al enmascarar parte del sustrato, se pueden dejar bandas de marcador en la superficie. La película seca posterior no tiene que soportar las altas fuerzas mecánicas del enrollado y otros procesos de fabricación de alambre. Esto no hace que la aplicación del revestimiento sea menos exigente. Con el proceso de prerrevestimiento, se observaría un fallo de adhesión del revestimiento durante el proceso de montaje. Con el proceso posterior al recubrimiento, es probable que se produzca una falla en la adhesión del recubrimiento durante el contacto con el paciente si no se detecta durante la inspección de control de calidad. Esta puede ser una situación peligrosa que impone requisitos muy serios a los procesos de aplicación del revestimiento.

Para los recubrimientos de fluoropolímero, la propiedad antiadherente y la buena adherencia al sustrato se contradicen entre sí. Además, los cables médicos suelen estar fabricados con metales razonablemente inertes, como acero inoxidable 304 y nitinol, lo que complica aún más los procesos de calentamiento y pretratamiento. A menudo, se utilizan recubrimientos multicapa para obtener una buena adherencia al sustrato utilizando una capa aglutinante y una capa superior rica en fluoropolímeros. Por supuesto, esto hace que el proceso de aplicación del recubrimiento sea más complejo porque se deben aplicar varias capas. Ha habido muchos desarrollos de recubrimientos nuevos en los que se han desarrollado sistemas de una sola capa que dan el mismo efecto: buena adherencia al sustrato y una capa superior rica en fluoropolímeros. Sin embargo, el proceso de recubrimiento tiene un gran impacto en la eficiencia de este proceso de autoestratificación.

20 febrero 2017

10:15